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                恒温型培养箱安装确认与运行确认要求
                点击次数:520 发布时间:2017-01-10
                 一、恒温型培养箱安装确认: 
                 
                1、目的:确认设备的安装符合要求。 
                2、测试程序:  
                ①资料/文件确认:检查文件是否为zui终版、是否是有效的、完整的、可读的并填写恒温型培养箱安装确认记录中的资料/文件检查部分。所有的文件和资料均应为zui终版本,是有效的、完整的并且都是可读的。  
                ②安装检查:安装环境应符合设备说明书的规定,应便于清洁与维护。公用实施(如电、水等)按照 说明书的要求正确安装连接。  
                ③部件检查:部件的标签、型号与清单一致。  
                ④仪表检查:所有关键的仪表均以校验,并在有效期内,具有相对应的校验证书,该校验证书应能追 溯到相应的国家标准。  
                ⑤恒温型培养箱操作规程:使用部门已经起草该设备的操作规程,该规程已得到QA的批准或草签。 
                3、IQ结论与评价:核对、分析数据,做出IQ结论与评价。
                 
                二、恒温型培养箱运行确认:  
                 
                1、目的:确认设备性能符合要求。  
                2、在进行OQ前,确认IQ已经完成,没有未完成的偏差与变更;操作SOP已经得到批准或草签。
                3、恒温型培养箱测试程序及接受标准:  
                ①操作开关:开启/关闭开关,设备应有对应的并正确的反应。 
                ②按键:轻触个个按键,应具有相应的命令动作。  
                ③LED显示器:LED显示器应能清晰可辨的显示设备的当前状态。  
                ④数据输出:数据输出端口应能将设备在一段时间内的温湿度记录完整的输出/答应。  
                ⑤温湿度控制:设置25℃,60%RH;30℃,65%RH;40℃,75%RH,设备能达到设定的温湿度。 
                ⑥门:恒温恒湿培养箱的门应能和箱体精密闭合,应具有密封胶垫。 
                ⑦灯:在门开启时,灯应开启;门关闭时,灯关闭。  
                ⑧报警装置:当内部温度超过设定值的报警范围时应报警并断电保护。 
                4、OQ结论与评价:核对、分析数据,做出OQ结论与评价。
                 

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